尊敬的患者朋友及家属：

郑州大学第五附属医院神经外科正在开展一项临床试验：评价植入式无线脑机接口系统用于四肢瘫痪患者的安全性和有效性的前瞻性、多中心临床试验（方案编号：STAIRSUP-001），主要研究者是郭永坤。该研究的牵头单位为复旦大学附属华山医院（中心立项号：2026-NED-04-001），已获得郑大五附院医学伦理委员会的批准（批件号：2026010-H01），现面向社会公开招募受试者（颈段脊髓C2-6损伤导致的四肢瘫痪）。

本研究的试验医疗器械为“植入式无线脑机接口系统”，由“上海阶梯医疗科技有限公司”提供，注册分类为医疗器械Ⅲ类。此系统将通过信号采集、无线传输、解码患者的运动相关脑区皮层神经信号，实时解码大脑的运动意图，替代患者的运动控制能力，提高患者的生活质量和社会参与度。

本研究持续约26周（6个月），其间将进行4次现场随访。如果您参加此项研究，研究期间的相关检查、试验器械、手术费用和相关的康复训练费用均无需您承担，且每次随访给予随访补偿。

招募条件：

现招募受试者，须符合以下主要入组条件：

1. 年龄 18-65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁），性别不限；

2. 满足以下情况：颈段（C2-C6）脊髓损伤导致完全性或不完全性四肢瘫痪；符合美国脊髓损伤协会（American Spinal Injury Association, ASIA）2019 年修订的脊髓损伤神经学国际会议标准诊断，损伤分级为 A~C 级；符合诊断标准至少 12 个月；

3. 经影像学检查以及神经系统评估，大脑运动相关皮层无明显萎缩、结构完整、功能正常，未发现明显器质性病变或功能性疾病；

4. 有生育能力的试验参与者（定义见附录 I 有生育能力的试验参与者）必须同意在试验期间采取有效的避孕措施；

5. 试验参与者和/或在其护理者协助下愿意遵从研究者的指导，遵循本方案中规定的流程，且按要求完成本试验所有访视；

6. 患者认知功能正常，MMSE 量表（除三步命令、书写、绘图外）评分大于等于 20 分；

7. ISNCSCI 评分肘屈肌肌力≤3 级；

8. 依从性良好，自愿参加临床试验，并完成知情同意书签署。

试验器械由上海阶梯医疗科技有限公司研发，器械名称：无线植入式脑机接口系统，配合完成微创手术，帮助您通过大脑信号直接操控电脑光标、轮椅等外部设备，在一定程度上恢复独立完成日常数字交互和自主移动的能力。对于参与深入评估的试验参与者，还可能有机会体验用脑电信号控制机械臂完成更复杂的操作任务。这种自主性的重建有助于让您从被动的“被照护者”重新转变为生活的主动参与者，提升心理状态与社会参与感，更为您未来再就业、回归社会开辟了新的可能性。

经过筛选确定您的情况符合要求，那么您将有机会进入该临床研究，申办者将提供试验器械（试验器械尚未获得批准上市，处于临床研究阶段）和相关检查。

是否参加完全取决于您的意愿。如您有意向参加本项研究，或者想进一步了解具体信息，请与以下研究医生联系，他（她）将会详细地向您介绍本研究概况及您需要配合事项，并初步判断您是否符合入选要求。

报名方式：

如果您和家人想参与本研究或了解更多信息，请联系我们。

联系人及联系方式：

谢医生 15294611221

陈医生 15238284169

方医生 13137908270

招募时间：

计划2026年7月~2026年12月（招满即止）

来源：神经外科四病区（意识障碍）   郭永坤

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