临床试验中英文对照词汇表及缩写

发布时间：2024/10/11文字调整

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英文缩写	英文全称	中文全称
	Clinical Trial	临床试验
IND	Investigational New Drug Application	新药临床研究申请
NDA	New Drug Application	新药申请
	Multi-center Trial	多中心试验
NMPA	National Medical Products Administration	国家药品监督管理局
ICH	International Conference on Harmonization	国际协调会议
IRB	Institutional Review Board	机构审查委员会
FDA	Food and Drug Administration	美国食品与药品管理局
GCP	Good Clinical Practice	药物临床试验质量管理规范
GMP	Good Manufacturing Practice	药品生产质量管理规范
HGRAC	China Human Genetic Resources Management Office	中国人类遗传资源管理办公室(人遗办)
IEC	Independent Ethics Committee	独立伦理委员会
CSA	Clinical Study Application	临床研究申请
CTA	Clinical Trial Application	临床试验申请
	Sponsor	申办者
CRO	Contract Research Organization	合同研究组织
SMO	ite Management Organization	现场管理组织
	Investigational Site/Study site	研究中心
PI	Principal Investigator	主要研究者
	Investigator	研究者
CI	Co-investigator	合作研究者
COI	Coordinating+Investigator	协调研究者
SI	Sub-investigator	助理研究者
	Inspection	视察、检查
	Audit	稽查
	Auditor	稽查员
	audit certificate	稽查证书
	Monitor	监查员
	Monitoring	监查
	Monitoring reports	监查报告
CRC	Clinical Research Coordinator	临床研究协调员
	Contract/Agreement	合同/协议
CV	curriculum vitae	简历
CTP	Clinical Trial Protocol	临床试验方案
	Protocol Amendments	修正案
CTR	Clinical Trial Report	临床试验报告
CSR	Clinical Study Report	临床研究报告
IB	Investigator s Brochure	研究者手册
ICF	Informed Consent Form	知情同意书
CRF	Case Report Form	病历报告表
EDC	Electronic Data Capture	电子数据采集
IVRS	Interactive Voice Response System	交互式语音应答系统
IWRS	Interactive Web Response System	交互式网络应答系统
SIV	Site Initiation Visit	中心启动访视
ІМ/КОМ	Initial Meeting/kick-off meeting	启动会
OS	Overall Survival	总生存期
OA	Outcome Assessment	结果评价
PFS	Progression Free Survival	无进展生存期
QA	Quality Assurance	质量保证
QC	Quality Control	质量控制
SD	Source Data/document	原始数据/文件
SDV	Source Data Verification	原始数据核查
SOP	Standard Operating Procedure	标准操作规程
Ab	Abstact	摘要
	Study Objective	研究目的
	Statistical Methods	统计学方法
	Study Design	研究设计
	Exclusion Criteria	排除标准
	Inclusion Criteria	入组标准
	Study Endpoint	研究终点
	Study Procedure	研究流程
	Study Completion	研究结束
	Study Termination	研究终止
	Baseline	基线
	Blank Control	空白对照
	Randomized, Double-blind Study	随机对照双盲试验
	Single Blinding	单盲
	Double Blinding	双盲
	Blinding/Masking	盲法/设盲
	Unblinding	揭盲/破盲
	Active Control	阳性对照、活性对照
	Placebo	安慰剂
	Placebo Control	安慰剂对照
PV/PD	Protocol violation /Protocol deviation	方案违背/方案偏离
	Case Record/Medical History	病历
	Recruitment	招募
	Screening	筛选
	Randomization	随机
	Enrollment	入组
FPI/FSI	First Patient/Subject In	首例受试者入组
LPI/LSI	Last Patient/Subject In	末例受试者入组
LPO/LSO	Last Patient/Subject Out	未例受试者出组
	Cycle	周期
	Follow Up	随访
	Visit	访视
	Visit Window	访视窗口期
	Out of Visit Window	超窗
	Treatment Allocation	治疗分配
	Wash-out Period	洗脱期
	Withdrawal	脱落
	Compliance	依从性
	Demography	人口统计学
	Race	种族
	Weigh	体重
	Height	身高
	BMI	身体质量指数
DOB	Date of Birth	出生日期
ECG	Electrocardiogram	心电图
	Image	影像学
	Chest X-ray	胸部X光
	Patient File	病人档案
	Physical Exam	体格检查
VS	Vital Signs	生命体征
SBP	Systolic Blood Pressure	收缩压
DBP	Diastolic Blood Pressure	舒张压
	Pulse/Heart rate	脉搏/心率
TEMP	Temperature	体温
	Subject	受试者
SD	Source Data/Document/Documentation	原始数据/文件
	Subject Diary	受试者日记
	Subject Screening Log	受试者筛选表
	Subject Enrollment Log	受试者入选表
	Subject Identification Code	受试者识别代码

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